Adviseur evaluatie - Coördinator (M/V/X)
Omwille van de leesbaarheid wordt in deze functiebeschrijving de mannelijke vorm gebruikt om bepaalde rollen te beschrijven. Termen zoals bijvoorbeeld « medewerker », « chef » of « gebruiker », hebben zowel betrekking op vrouwen als op mannen.
Identificatie van de functie
Functiecode : DMP154
Niveau: A
Klasse : A3 Functiefamilie : Thematische experten Beroepscategorie : 13. Menselijke en Dierlijke Gezondheid (MP)
Doel van de functie
Evalueren van wetenschappelijke gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt
teneinde
een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen.
Verlenen van wetenschappelijk ondersteunende adviezen in zijn/haar expertisedomein
teneinde
de standpunten van het FAGG en België te formuleren en te verdedigen, onder meer op nationale en internationale vergaderingen, en bij te dragen aan de erkenning van het FAGG
Resultaatgebieden
Alsbeoordelaarevalueren van wetenschappelijke gegegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen in ontwikkeling of op de markt
teneinde
een wetenschappelijk onderbouwde baten-risico analyse van het geneesmiddel te ondersteunen
Voorbeelden van taken
- kennis nemen van de voorgelege wetenschappelijke gegevens
- deze gegevens evalueren en kaderen binnen de bestaande richtlijnen, de historiek van het geneesmiddel en de relevante wetenschappelijke literatuur
- op basis hiervan een evaluatierapport opstellen (samenvatting van de wetenschappelijke gegevens aangevuld met objectieve en kritische commentaar)
- een beoordeling formuleren welke kan gebruikt worden in de baten-risico analyse van het geneesmiddel
- waar nodig, het evaluatierapport presenteren en verdedigen voor het bevoegde wetenschappelijke comité.
Alsdeskundigeverlenen van wetesnchappelijk ondersteunde adviezen in zijn/haar expertisedomein
teneinde
de standpunten in zijn/haar expertisedomein te formuleren en te verdedigen
Voorbeelden van taken
- actief meewerken aan praktische en wetenschappelijke harmonisering op internationaal niveau via de relevante werkgroepen en medewerking aan het opstellen, ontwikkelen en actueel houden van de richtsnoeren en richtlijnen in zijn/haar expertisedomein
- actief deelnemen aan de praktische en wetenschappelijke harmonisering tussen de evaluatoren van zijn/haar team
- het beantwoorden van vragen (oa omtrent behandelde dossiers) in zijn/haar domein vanuit het FAGG of van Europese assessoren, andere lidstaten, Europese werkgroepen, enz
- het beantwoorden van parlementaire vragen en wetenschappelijke vragen van derden (professoren, artsen, wetenschappelijke industrie)
- optreden als verbindingspersoon tussen het FAGG en de Europese partners in zijn/haar domien, o.m. de standpunten op mekaar af te stemmen
Alscoachhet begeleiden van minder ervaren evaluatoren bij hun activiteiten en ontwikkeling
teneinde
de wetenschappelijke expertise binnen het team verder uit te bouwen, de kwaliteit van het werk te garanderen en de evaluatoren te motiveren bij hun activiteiten
Voorbeelden van taken
- bijdragen aan het vastleggen van de individuele doelstellingen van de minder ervaren evaluatoren
- ondersteunen van de 'junior' evaluatoren bij het behalen van hun doelstellingen
- uitvoeren van een "peer review" van de rapporten van minder ervaren evaluatoren
- bijdragen aan de verdere ontwikkeling van de minder ervaren evaluatoren (interne opleiding, advies rond externe opleidingen, enz).
Alsvertegenwoordigeractief deelnemen aan nationale en internationale vergaderingen in zijn/haar expertisedomein
teneinde
de standpunten van het FAGG en België in zijn/haar domein te verdedigen en zo bij te dragen tot de erkenning van het FAGG
Voorbeelden van taken
- actief deelnemen aan internationale wetenschappelijke werkgroepen of comités
- geven van voordrachten in het kader van (internationale) congressen, seminaries, enz
- input geven over de evaluatiestrategie in functie van de wetenschappelijk evoluatie van zijn/haar domein
- feedback geven aan andere evaluatoren, andere afdelingen binnen het DG en het FAGG
Alskennisbeheerderbijdragen aan de verankering en onderhoud van zijn/haar expertisedomein
teneinde
te garanderen dat het FAGG wetenschappelijk correct onderbouwde adviezen kan geven in dit domein
Voorbeelden van taken
- opvolgen van nieuwe richtlijnen en veranderingen van bestaande richtlijnen alsook de interne Standard Operating Procedures
- lezen van vakliteratuur, opvolgen van de belangrijke wetenschappelijke evoluties in zijn/haar domein; deelnemen aan opleidingen, congressen, seminaires
- garanderen van de kennisoverdracht binnen zijn/haar domein
- uitbouwen van een netwerk van externe experten in zijn/haar expertisedomein
- ter beschikking stellen van de expertise binnen het FAGG, alsook van de andere diensten binnen de gezondheidszorg
Alsprojectleider / projectmedewerkerleiden van / deelnemen aan FAGG, nationale, Europese en / of internationale projecten
teneinde
op een kwaliteitsvolle en optimale wijze de vooropgestelde doelstellingen te bereiken
Voorbeelden van taken
- in functie van wetenschappelijke en regulatoire evoluties en de evaluatie van de bestaande processen, het detecteren van nieuwe projecten
- leiden en/of actief deelnemen aan een of meerdere projecten
- deelnemen aan het verzamelen van alle informatie van andere deelnemede experten en lidstaten
- deelnemen aan de verwerking van deze gegevens
- vertalen van de resultaten naar aanbevelingen wat betreft het beleid
Netwerkelementen - VAN wie krijgt de functie informatie?
Van wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
andere evaluatoren binnen team
|
adviezen, vragen
|
persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten
|
dagelijks
|
wetenschappelijk coördinator team
|
opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen
|
persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten
|
dagelijks
|
andere evaluatoren binnen afdeling
|
adviezen, vragen
|
persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten
|
wekelijks
|
Afdelingshoofd
|
Opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen
|
Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.
|
wekelijks
|
Directeur generaal
|
Opdrachten, adviezen, vragen, beslissingen
|
Geschreven documenten, e-mail, vergaderingen, persoonlijk contact
|
Maandelijks
|
Collega’s in andere afdelingen
|
Vragen, adviezen
|
Geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail
|
dagelijks
|
Wetenschappelijke commissies & werkgroepen verbonden aan FAGG
|
Vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren
|
Vergaderingen, geschreven documenten
|
Maandelijks
|
Internationale wetenschappelijke comités & werkgroepen
|
Vragen, adviezen, beslissingen, richtsnoeren
|
Geschreven documenten, vergaderingen
|
Maandelijks
|
Academische experten
|
Adviezen, vragen
|
Telefonisch, e-mail, persoonlijke contacten
|
Maandelijks
|
Experten andere lidstaten
|
Adviezen, vragen
|
Geschreven documenten, e-mail, telefonisch,
|
Maandelijks
|
Farmaceutische industrie
|
Vragen
|
Vergaderingen, e-mail
|
Twee-maandelijks
|
Andere overheidsinstellingen
|
Vragen, adviezen
|
Geschreven documenten, vergaderingen, telefonisch,e-mail
|
Twee-maandelijks
|
Netwerkelementen - AAN wie geeft de functie informatie?
Aan wie
|
Welke informatie
|
Onder welke vorm
|
Met welke frequentie
|
Andere evaluatoren binnen team
|
Adviezen, vragen
|
Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten
|
Dagelijks
|
Wetenschappelijk coördinator team
|
Vragen, adviezen
|
Persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail, geschreven documenten
|
Dagelijks
|
Andere evaluatoren binnen (andere teams van) afdeling
|
Adviezen, vragen
|
Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.
|
Wekelijks
|
Afdelingshoofd
|
Vragen, adviezen
|
Persoonlijk contact, e-mail geschreven documenten, vergaderingen.
|
Wekelijks
|
directeur generaal
|
Vragen, adviezen
|
Geschreven documenten, e-mail, vergaderingen, persoonlijk contact
|
Maandelijks
|
Collega’s in andere afdelingen
|
Adviezen, vragen
|
Geschreven documenten, persoonlijk contact, vergaderingen, e-mail
|
Dagelijks
|
Wetenschappelijke commissies & werkgroepen verbonden aan FAGG
|
Vragen, adviezen
|
Vergaderingen, geschreven documenten
|
Maandelijks
|
Internationale wetenschappelijke comités & werkgroepen
|
Vragen, adviezen
|
Geschreven documenten, vergaderingen
|
Maandelijks
|
Academische experten
|
vragen
|
Telefonisch, e-mail , persoonlijke contacten
|
Maandelijks
|
Experten andere lidstaten
|
Adviezen, vragen
|
Telefonisch, e-mail , persoonlijke contacten
|
Maandelijks
|
Farmaceutische industrie
|
adviezen
|
Vergaderingen, e-mail
|
Twee-maandelijks
|
Andere overheidsinstellingen
|
Vragen, adviezen
|
Geschreven documenten, vergaderingen, telefonisch,e-mail
|
Twee-maandelijks
|
Positionering
De functie krijgt leiding van
coördinateur van een wetenschappelijk team
De functie geeft leiding aan een groep van : 1-10 medewerkers van Niveau A /SW
Autonomie
De functie kan autonoom beslissen over
- Organisatie van het werk van het team waarvoor men verantwoordelijk is, rekening houdend met de vooropgestelde operationele doelstellingen
- Opstellen van een voorstel tot evaluatierapport en advies bij de aan hem/haar toegekende dossiers, rekening houdende met de wetenschappelijke en regulatoire vereisten .
- Peer review en vrijgave van de evaluatierapporten en adviezen van het team waarvoor men verantwoordelijk.
- Voorstellen en verdedigen van de evaluatierapporten van het team waarvoor men verantwoordelijk is aan de nationale wetenschappelijke commissies
- Voorstellen en verdedigen van de evaluatierapporten in de internationale comités of werkgroepen waarin men FAGG afgevaardigde is.
- Overleg met academische experten of evaluatoren in andere lidstaten rond wetenschappelijke problemen
De functie moet autorisatie vragen voor
- Formele contacten met industrie en contacten met het kabinet
- Eigen verlof, opleidingen en missies
- Opleidingen en missies van het team waarvoor men verantwoordelijk is
- Beslissingen die een budgettaire impact hebben of een impact op de werking van andere teams/afdelingen
- Vrijgave van zijn/haar eigen evaluatierapporten
Impact
Totaal werkbudget entiteit
Eigen werkbudget
Technische expertise
Technisch competentieprofiel
Om het technisch competentieprofiel op te maken, staan het technisch competentierooster of de applicatie Crescendo tot uw beschikking.
Innovatie
Aan welke richtlijnen, instructies en wetgeving is de functie gebonden
- Nationale en Europese wetgeving rond geneesmiddelen.
- Nationale en internationale richtsnoeren (EU en andere) voor de beoordeling van geneesmiddelen
- Standard Operating Procedures (SOP) en werkfiches.
Welke vernieuwingen
- Opstellen en updaten van SOPs en werkfiches, rekening houdende met de operationele doelstellingen
- Meewerken aan het opstellen en updaten van nationale en internationale richtsnoeren voor de beoordeling van geneesmiddelen
- Onderhouden en verder uitbouwen van een eigen wetenschappelijke expertisedomein
Gebaseerd op welk referentiekader
- De andere evaluatoren binnen de afdeling.
- Medewerkers van de andere afdelingen van het FAGG.
- Externe experten die opdrachten voor het FAGG vervullen
- Evaluatoren in andere EU agentschappen
- Internationale wetenschappelijke comités en werkgroepen.
- Internationale wetenschappelijke congressen en seminaries
- De nationale en Europese context inzake geneesmiddelen
|